2013年12月31日，是我國血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GMP”)大考截止日。據(jù)2013年12月23日數(shù)據(jù)顯示，通過新版GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，僅占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的45.3%。而近六成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)則倒在了新版GMP認證大門之外，這暗示“過關(guān)”企業(yè)有望在2014年大展拳腳，拓展市場。甚至，隨著新版GMP認證繼續(xù)推進，2014年，中國醫(yī)藥行業(yè)的格局將進一步改變。
　　僅四成獲得『免死牌』
　　按照新版GMP認證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)“認證”大門已悄然關(guān)閉。而據(jù)2013年6月底數(shù)據(jù)顯示，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅329家部分或全部通過新版GMP認證，占總量24.9%;但到2013 年9 月底，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率也僅為29.7%;而截至2013年12月23日，通過新版GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，僅占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的45.3%。從公布的數(shù)據(jù)來看，2013年新版GMP認證情況不僅不理想，而且進展緩慢。
　　事實上，原國家藥監(jiān)局此前早已組織過一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，預(yù)計將有96家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)棄改。而據(jù)當(dāng)時國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預(yù)計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。而如今看來，實際淘汰數(shù)量可能高達50%。
　　同時，在這近半數(shù)未通過新版GMP認證的藥企中，不乏上市公司身影。
　　2013年12月18日，首家上市醫(yī)藥企業(yè)紫光古漢集團股份有限公司就曾發(fā)布公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因注射劑生產(chǎn)線GMP證書即將到期，于2013年12月底開始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，預(yù)計待2015年取得認證后復(fù)產(chǎn)。
　　無獨有偶，上海萊士以18億元的價格收購邦和生物藥業(yè)全部股份的方案，被證監(jiān)會以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認證存在不確定性”為由否決。沃森生物2013年收購的河北大安制藥，其大安生產(chǎn)車間目前暫停生產(chǎn)，正在按新版GMP要求進行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過新版GMP認證。
　　對此，本報特約觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤表示，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證大限已過，其整體情況并不理想，通過認證的藥企不足行業(yè)總數(shù)量的一半，而且45.3%的通過率中還包括了那些一味為了搶時間獲得證書，采取單個車間先通過認證的方式的藥企。
　　雖然，通過率與國家相關(guān)部門的預(yù)期不對稱，但大部分通過新版GMP的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能都得到了大幅度提升，即使大限時間已過，所有未通過認證的企業(yè)停止生產(chǎn)，現(xiàn)有通過認證的企業(yè)產(chǎn)能依舊可滿足市場需要。
　　認證不過無緣招標(biāo)
　　而在分析通過率低的原因時，楊濤表示，其主要是企業(yè)對自身經(jīng)營狀況與未來市場預(yù)期不好而放棄所導(dǎo)致。
　　由于新版GMP最初出臺時，被諸多“權(quán)威專家”妖魔化，誤導(dǎo)了許多制藥企業(yè)。但其實，只要企業(yè)仔細領(lǐng)會新版GMP，就會發(fā)現(xiàn)新版GMP對軟件要求的提高遠遠超過對硬件要求的提高。而對因經(jīng)營不善，市場預(yù)期不好的企業(yè)而言，若集中大量資金進行新版GMP改造確實壓力不小。
　　除上述原因外，企業(yè)對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實力不濟，使得每家企業(yè)對新版GMP認證態(tài)度不一。根據(jù)現(xiàn)有的認證情況可以看出，對新版GMP改造積極的企業(yè)往往集中在幾種，一是目前經(jīng)營良好，未來預(yù)期也好的企業(yè);二是目前實力一般，但擁有好品種，未來預(yù)期良好的企業(yè);三是實力雄厚的上市公司;四是用醫(yī)藥企業(yè)的牌照來服務(wù)主營業(yè)務(wù)的綜合性企業(yè)。
　　與此同時，相關(guān)部門也曾要求，新版GMP認證不得“前緊后松”，而為推行新版GMP認證，部分省市在藥品招標(biāo)時明確表態(tài)，將采取質(zhì)量分層原則，參與招標(biāo)的藥品按照GMP認證藥和非GMP藥品等質(zhì)量層次進行審評，以此提升藥品質(zhì)量、推動GMP的實施。山東、青海則在基藥招標(biāo)時采取對未通過新版GMP認證的企業(yè)，進行一票否決制。在這樣的政策環(huán)境下，未順利通過新版GMP認證的企業(yè)要想另辟蹊徑，謀求基藥市場，無疑給自己打了一個大大的問號。
　　“無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)如果未通過新版GMP認證，在2014年必然會退出新的藥品招標(biāo);到2014年1月1日還未通過新版GMP認證，即使申請了延遲認證也將不可以繼續(xù)生產(chǎn)。雖然在此之前搶出來的庫存產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售到有效期，但依招標(biāo)行情來看，招標(biāo)機構(gòu)是絕不會冒險讓一個沒有通過新版GMP的企業(yè)入圍中標(biāo)的。假如讓其中標(biāo)，但日后又無生產(chǎn)權(quán)，將會導(dǎo)致產(chǎn)品供貨量不足，同時，也難以安撫通過了新版GMP認證的企業(yè)，市場的公平性就不復(fù)存在，所以招標(biāo)機構(gòu)絕不會搬起石頭砸自己的腳。”楊濤如是說。
　　行業(yè)洗牌或加速
　　除無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規(guī)定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過認證，否則也將難逃停產(chǎn)厄運。對于僅剩的2年過渡期，2014年必將會成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。
　　楊濤指出，就以第一版GMP認證的經(jīng)驗來看，越早順利通過認證的企業(yè)，其在銷售招標(biāo)越占據(jù)優(yōu)勢。即便未通過新版GMP認證的企業(yè)在大限到期之前擴大了產(chǎn)量，能預(yù)存幾個季度的產(chǎn)品，保持一段時間的供貨，使得通過了GMP認證企業(yè)的銷售業(yè)績短期不會爆發(fā)性增長。但從2014年醫(yī)藥市場的彈性來看，明顯受益的將會是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類企業(yè)的市場集中度會更高，其增速也會逐步釋放，這對通過了新版GMP認證的企業(yè)無不利好。因此，只要存在一定實力或能力的企業(yè)都會以最快的速度實施新版GMP改造，不會以觀望態(tài)度來等待2015年時申請延期。
　　此外，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。
　　并且，對于部分在生存線及以下的企業(yè)，因資金缺乏而無法進行新版GMP改造，或因?qū)嵙Σ粷鸁o法自主研發(fā)新產(chǎn)品以及進行市場拓展、渠道網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等，在新版GMP認證大限之日前，為了盤活陳釀資產(chǎn)，就紛紛采取如文號變賣，土地變性等方式，獲得工業(yè)用地轉(zhuǎn)商業(yè)用地的土地紅利;同時，生存線以上的企業(yè)也想借此時機“乘火打劫”，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局，文號收儲等。在雙方需求一致的情況下，2014年的我國醫(yī)藥行業(yè)必定出現(xiàn)大規(guī)模兼并重組現(xiàn)象。
　　同時，楊濤還進一步指出，對于通過新版GMP認證的企業(yè)在未來兼并重組過程中，政府應(yīng)減少行政干預(yù)。我國相應(yīng)法律法規(guī)的不健全、缺失嚴(yán)重等詬病僅僅只是基礎(chǔ)，而無法真正做到有法必依、依法必嚴(yán)才是致命傷。對我國醫(yī)藥行業(yè)來說，劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象普遍存在，假藥事件不斷發(fā)生，這均是藥監(jiān)系統(tǒng)不作為所致。
　　在此語境下，對于通過新版GMP認證的企業(yè)，需要的并不是政府從政策層面給予的扶植與補貼，而是嚴(yán)格的監(jiān)管措施與鼓勵手段。同時，對通過新版GMP認證的企業(yè)而言，在藥品招標(biāo)采購時給予加分就是最大的支持，只有重新樹立起國人對中國食品藥品的信心，政府的公信力才能長存。