藥品是關系人們身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，保證藥品的安全性和有效性是藥品監(jiān)管的重要目標。同時，醫(yī)藥產(chǎn)品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，可能會給環(huán)境帶來污染。

　　實現(xiàn)“十三五”時期發(fā)展目標，必須牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。藥品監(jiān)管也要把綠色發(fā)展的理念樹立起來，在保證藥品安全性和有效性的基礎上，盡量減少污染，保護環(huán)境。

　　筆者認為，藥品監(jiān)管部門可以在藥品注冊、質(zhì)量標準制定和監(jiān)管法規(guī)等方面引導人們樹立綠色發(fā)展的理念。

　　在藥品的注冊審評環(huán)節(jié)，對劑型、處方、工藝、規(guī)格的審評要統(tǒng)籌兼顧藥品的安全性、有效性、使用方便性和綠色環(huán)保；在獲益與風險評估的基礎上，還應對藥品的獲益與污染進行綜合評估。

　　如中藥制劑，盡量采用傳統(tǒng)劑型，既能減少提取濃縮工藝能耗，又能減少生產(chǎn)溶媒產(chǎn)生的環(huán)境污染，因為生產(chǎn)常用溶媒乙醇，會產(chǎn)生大量高濃度、高溫度、高懸浮物的廢水。又如一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，申報與給藥劑量沒有關系的小劑量規(guī)格，或?qū)⒁粋€療程、一個包裝的包裝規(guī)格分為幾個小包裝規(guī)格，實際并未帶來用藥的方便，反而增加了藥包材數(shù)量和紙的使用。

　　藥品質(zhì)量標準的制定，既要考慮保證藥品的安全性和有效性，也要考慮節(jié)約資源、保護環(huán)境?？上驳氖?，國家藥典委在《中國藥典》2010年版的前言中，首次寫入了“本版藥典還積極倡導綠色標準，力求采用毒害小、污染少、有利于節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法”；《中國藥典》2015年版的編制大綱指導思想寫入了“汲取國內(nèi)外先進經(jīng)驗，保護環(huán)境、節(jié)約資源，不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標準”；《中國藥典》2020年版的編制大綱則將“牢固樹立‘創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享’五大發(fā)展理念”寫進指導思想和總體目標。連續(xù)三版中國藥典都提出綠色環(huán)保理念，所以，筆者也希望國家藥典委考慮將正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準與非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準進行區(qū)別對待，借鑒藥品補充檢驗方法的做法，將用于打假治劣的檢驗項目納入非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標準中，減少正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗項目。

　　另外，《中國藥典》2020年版編制大綱提出“要以問題為導向，將藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應監(jiān)測、藥品再注冊等工作緊密結合，形成良性互動、信息共享、協(xié)調(diào)推進，促進監(jiān)管能力水平的提高”，對此，筆者建議將很少出現(xiàn)不合格的項目納入選檢項目，由企業(yè)根據(jù)實際情況選檢。這樣既不違背藥品GMP的要求，又能在控制風險的前提下減少檢驗項目，從而節(jié)約資源，減少污染。

　　《中國藥典》2020年版編制大綱還大力推進藥典出版形式的多樣化，提出推進藥典的數(shù)字化和電子化，這不僅能滿足不同客戶群的需求，更能節(jié)約大量的紙張和油墨。

　　監(jiān)管法規(guī)的修訂完善和監(jiān)管過程中也要樹立五大發(fā)展理念，注重節(jié)約資源。如藥品生產(chǎn)企業(yè)所購進的原輔料和藥包材，其風險主要是來自于貯藏、運輸環(huán)節(jié)，所以，應賦予生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)風險評估結果，自主決定檢驗項目和檢驗批次，減少對風險控制意義不大的全項目檢驗。而對超過有效期的化學原料藥，也要科學合理地處置?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l強調(diào)，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥，超過有效期的藥品按劣藥論處；第一百條明確，將化學原料藥納入藥品范疇。但是，化學原料藥不是制劑，并未規(guī)定用法用量，且不直接應用于臨床，嚴格意義上是不符合藥品定義的。所以，建議對超過有效期的化學原料藥應給予企業(yè)返工處理的權利。

　　雖然藥品GMP指南原料藥返工章節(jié)允許這種情況可以返工處理，但在具體實踐中，監(jiān)管人員很少按藥品GMP指南來進行處置。經(jīng)過檢驗和評估后按返工產(chǎn)品處理，可以避免資源浪費和減少環(huán)境污染。另外，制定藥品抽檢計劃時，也要盡可能地采用大數(shù)據(jù)分析，然后再制定針對性強的抽驗計劃。除了對評價性抽驗要全項目檢驗外，其他監(jiān)督抽驗只檢驗針對性項目即可。

　　堅持節(jié)約資源和保護環(huán)境是我國的基本國策，藍天、碧水、凈土保衛(wèi)戰(zhàn)正在持續(xù)推進。環(huán)境保護任重道遠，對自然要取之有度，用之有節(jié)。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病的，不應因為藥品的生產(chǎn)使用污染環(huán)境而給人類帶來更多更復雜的疾病。