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新藥申報熱情高漲我國研發(fā)外包業(yè)務將持續(xù)擴容

發(fā)布時間：

2019-09-26

2019年上半年，我國新藥總體申報熱情較高，1類化藥、1類治療用生物制品、進口化藥/生物制品臨床試驗申請（IND）受理總數(shù)均呈上升趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，2019年上半年1類化藥I ND受理數(shù)量達197個，較2018年下半年增長72.81%，共涉及69個品種。1類化藥新藥申請（NDA）數(shù)量略有下滑，共9個受理號，涉及4個品種。

與2018年下半年相比，2019年上半年1類治療用生物制品I ND受理數(shù)量明顯上升，達到54個（增加20%）；2類、15類治療用生物制品IND受理數(shù)量分別達到4個、2個。2019年上半年，1類、2類、15類治療用生物制品NDA受理數(shù)量分別為3個、3個、13個，其中15類治療用生物制品NDA受理號數(shù)量較去年下半年增長550%。

2019年上半年，進口化藥/生物制品IND申報數(shù)量同比去年出現(xiàn)較大幅度的上升，進口化藥IND受理數(shù)量達149個，同比增長98.67%；進口生物制品IND受理數(shù)量達59個，同比增長227.78%。

在國內(nèi)醫(yī)藥市場從仿到創(chuàng)的轉(zhuǎn)型期，各大藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，藥品申報熱情持續(xù)不減。國內(nèi)大部分藥企長期從事仿制藥研發(fā)而缺乏創(chuàng)新技術及經(jīng)驗，CRO企業(yè)將協(xié)助藥企大大縮短新藥研發(fā)時間，預計未來國內(nèi)醫(yī)藥外包業(yè)務滲透率將持續(xù)提高。同時，我國市場被各大跨國藥企重點關注，海外創(chuàng)新藥在我國積極進行臨床試驗申報將是大勢所趨，國內(nèi)CRO企業(yè)未來將承接更多的跨國藥企新藥研發(fā)項目。