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尖峰藥業(yè)滴眼劑、滴耳劑車間順利通過新版GMP認證

發(fā)布時間：

2013-06-28

　　4月10日—12日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證檢查組對該車間進行了為期3天的現(xiàn)場動態(tài)檢查，檢查組5位專家現(xiàn)場察看了生產(chǎn)車間、倉庫、中心化驗室、水處理系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等，并對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、驗證方案、驗證報告等文件資料進行了審核。經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核，檢查組一致認為尖峰藥業(yè)組織機構(gòu)健全，職能明確，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生達標，生產(chǎn)車間工藝設(shè)計合理，但在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在部分缺陷。根據(jù)檢查組提出的改進意見，藥業(yè)公司立即安排人員進行了整改。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心對檢查組的檢查報告、檢查記錄及藥業(yè)公司的整改情況進行了審核確認，認為該車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，并于6月27日正式公告，同意發(fā)給藥品GMP證書。
　　此次認證是尖峰藥業(yè)在國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》頒布實施后的“首次大考”。為盡快達到新版GMP要求，藥業(yè)公司多次召開專題會議，積極組織培訓，把新版GMP的主旨傳達、貫徹到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。同時，對照新版GMP，修訂升級相關(guān)生產(chǎn)管理制度及崗位操作規(guī)程，并多次開展自檢自查，為順利通過認證打下基礎(chǔ)。
　　此次滴眼劑、滴耳劑車間新版GMP認證的通過，不僅提高了藥業(yè)公司的GMP管理水平，也為明年金西項目原料、制劑等多條生產(chǎn)線全面進行新版GMP認證積累了寶貴的經(jīng)驗。